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‘Implant files’: el escándalo de los dispositivos médicos fuera de control

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Medtronic, líder en tecnología médica, desarrolla sobre todo marcapasos. JOE RAEDLE / GETTY IMAGES NORTH AMERICA / AFP

Las revelaciones "Implant Files" del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), que reúne a 59 medios de comunicación ponen de relieve las deficiencias del sistema de certificación de productos sanitarios en todo el mundo. En el centro de este escándalo se encuentra una empresa estadounidense, Medtronic, un poderoso líder en tecnología médica, cuyas prácticas están supuestamente relacionadas con muchos incidentes fatales en el mundo.


El informe "Implant Files", publicado el domingo por el ICIJ, denuncia la vertiginosa cifra de 9.300 muertos y 292.000 lesiones en los últimos diez años en Estados Unidos debido a dispositivos médicos de la empresa norteamericana Medtronic.

La compañía es líder mundial en el sector de la tecnología médica y también encabeza el campo de los incidentes de implantes: el año pasado, uno de cada cinco casos en todo el mundo se debió a sus productos.

Los pacientes de diabetes, entre los más afectados

En detalle, desde 2008, las bombas de insulina o sus componentes fabricados por Medtronic para ayudar a pacientes con diabetes han estado potencialmente relacionadas con más de 2.600 muertes y 150.000 lesiones en Estados Unidos. La empresa nunca les habría advertido de los riesgos y luego habría ignorado en gran medida el reclamo de los pacientes.

Medtronic tendrá que luchar para salvar su reputación, al igual que la industria médica estadounidense en su conjunto. Líder en el mercado mundial de implantes, se estima que el año pasado vendió 41.000 millones de dólares en implantes en el extranjero.

Daños internacionales

Si bien la US Food and Drug Administration (La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), un organismo de certificación único y público, no es muy complaciente con el mercado local, estaría en cambio dispuesta a hacer la vista gorda cuando se trata del mercado internacional. De este modo, 4.600 productos sólo tendrían la autorización para ser distribuidos en el extranjero, y al menos 15 de ellos ya habrían causado graves daños.

Esta investigación comenzó con una prueba absurda. En 2016, un periodista del canal de televisión holandés Avrotos logró hacer pasar un filete de mandarina por un implante vaginal. El periodista se disfrazó de fabricante de prótesis, e incluso logró obtener un acuerdo de principio de tres organismos de certificación para obtener el marcado CE, una verdadera puerta de entrada al mercado de la Unión Europea.

Sin necesidad de estudios médicos

Si tal descuido es posible, es porque hoy en día, para instalar un dispositivo médico en el cuerpo del paciente, no hay necesidad de estudios. Ni siquiera es necesario presentar el producto, basta con un simple expediente enviado a un organismo de certificación. El resultado es que el número de incidentes relacionados con estos implantes está explotando. En Francia, según se informa, se ha duplicado en los últimos diez años, con casi 160.000 casos registrados, pero los datos siguen siendo incompletos y confidenciales en general.

En Alemania, el fracaso de la certificadora TÜV en el caso de las prótesis mamarias PIP ya había puesto de manifiesto las deficiencias del sistema europeo. TÜV, uno de los organismos de certificación más importantes, había realizado 13 inspecciones en las instalaciones de PIP entre octubre de 1997 y enero de 2010, sin encontrar nunca ningún incumplimiento de la normativa, mientras que PIP fabricaba un gel interno que estaba lejos de los estándares autorizados.

Indemnización

Inicialmente, el tribunal había exonerado al TÜV de toda responsabilidad. Pero en octubre de 2018, el Tribunal de Casación ordenó un nuevo juicio ante el Tribunal de Apelación de París. En caso de condena, la indemnización estaría disponible para los 400.000 pacientes afectados por el PIP, y para el TÜV la adición podría ascender a varios miles de millones de euros. Una sanción que tal vez ayude a cambiar estas prácticas.